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已有三款新冠疫苗获批临床试验
日期: 2020-04-15   来源:澎湃新闻  阅读: 10907  双击鼠标滚屏

为尽快寻找出新冠病毒疫苗的答案,国内采用五种疫苗研制路径,齐头并进。此次两款灭活疫苗进入临床试验,使我国对新冠病毒疫苗的探索又向前迈了一步。

一天内,国内两款新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验阶段。

它们分别是:国药集团生物武汉生物制品研究所有限责任公司(下称:武汉生物)研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗;北京科兴中维生物技术有限公司(下称:科兴中维)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福。

至此,已有三款新冠病毒疫苗获批。

国际疫情形势严峻,新冠病毒疫苗的研制也进入竞速的局面。据卫生组织(WHO)统计,截至3月21日,共有51个候选疫苗在研发。其中,美国生物科技公司Moderna研发的mRNA疫苗和军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔团队开发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)均已在3月16日进入临床试验阶段。

为尽快寻找出新冠病毒疫苗的答案,国内采用五种疫苗研制路径,齐头并进。此次两款灭活疫苗进入临床试验,使我国对新冠病毒疫苗的探索又向前迈了一步。

两款新冠灭活疫苗同天获批临床试验

“生物在新冠灭活疫苗研发方面,已取得重要的阶段性成果,有望为抗击疫情提供‘杀手锏’。”在4月8日下午国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国药集团董事长刘敬桢说道。

刘敬桢是有底气的。6天后的4月13日,由国药集团生物武汉生物研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验在临床试验注册中心处于“通过审核”预注册状态。

临床试验注册信息显示,武汉生物制品研究所有限责任公司注册的题目为“新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”;研究课题的正式科学名称为:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

目前,该临床研究已经获医学伦理委员会批准。

与此同时,远在北京的科兴中维研究团队也已研制出一款新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福,并于4月10日晚向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案,并回答专家组提问。

两天后的12日上午,科兴中维向药品审评中心(CDE)正式提出临床试验申请。当天,CDE召开专家审评会,并完成审评工作。

4月13日下午,药品监督管理局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。

如此一来,4月13日一天内,两款国产新冠病毒灭活疫苗进入临床试验阶段。

腺病毒载体疫苗进入Ⅱ期临床试验阶段

据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截至当地时间4月13日晚9点,新冠肺炎确诊病例累计达1918855例,累计死亡119588例。

国际疫情形势严峻,新冠病毒疫苗的研制也进入竞速的局面。据卫生组织(WHO)统计,截至3月21日,共有51个候选疫苗在研发。

据澎湃新闻4月12日报道,钟南山院士曾在与韩国防疫专家的连线会议上表示,目前进行较快的是腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗。腺病毒疫苗已经开始期的临床试验,全灭活疫苗很快也要开始临床试验。

钟南山院士口中的“腺病毒载体疫苗”即是军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队开发的重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)。该重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评;当日20时18分,获批正式进入临床试验。

何为腺病毒载体疫苗?

北京某高校免疫学专家向澎湃新闻介绍,腺病毒载体疫苗是一种重组的基因工程产品,用不会使人体致病的腺病毒作为载体,把克隆出来的编码新冠病毒S蛋白(介导新冠病毒感染细胞的成分)基因装入载体腺病毒中,注入人体,进入人体细胞,表达出S蛋白抗原,并刺激人体产生针对新冠病毒的免疫应答,例如产生保护性抗体。

公开报道显示,陈薇院士团队已在3月中下旬招募首批Ⅰ期临床试验志愿者,对志愿者进行不同剂量接种,并跟踪观察。截至目前,该团队正招募Ⅱ期临床试验志愿者进行临床试验。

灭活疫苗工艺技术较为成熟

与陈薇院士团队的研制路径不同,武汉生物和科兴中维都致力于新冠病毒灭活疫苗的研制。

前述免疫学专家介绍,灭活疫苗的原理是通过一定的方法杀死新冠病毒,使其失去致病能力,只保留免疫原性,建立免疫应答。灭活疫苗是一种传统方式,工艺技术较为成熟;腺病毒载体的疫苗研制方式目前尚在探索阶段,是一种新方式。

据新华社报道,两家单位均在1月紧急开展研制工作,于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。

国药集团有关负责人表示,此次获批进入临床试验的灭活疫苗,是通过物理或者化学等方法杀死病毒,但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。

新华社报道称,根据相关法律法规,相关企业已为紧急使用做好准备。以国药集团生物为例,其申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上,具备大规模灭活疫苗生产能力。

澎湃新闻4月13日从科兴中维获悉,其研究团队研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新冠病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。

科兴中维称,单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等多种试验证明,此次研制的新冠病毒灭活疫苗在动物体内是安全的。该疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到抗体依赖的增强作用(ADE)。这一结论也经研究人员进行的不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究证实。

目前,该新冠病毒灭活疫苗已通过食品药品检定研究院检定,临床试验将很快启动。同时,科兴中维也已开展疫苗生产车间建设,预计在2020年内完工并具备生产条件。

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